5 Langkah Mudah Prosedur & Regulasi Izin Edar Kosmetik

Sebelum Anda memasarkan dan menjual produk kosmetik di Indonesia, ada satu hal penting yang wajib Anda miliki, yaitu izin edar. Izin edar kosmetik merupakan bentuk persetujuan registrasi yang diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) agar produk kosmetik Anda dapat beredar secara legal di Indonesia. Izin ini menjadi bukti bahwa produk kosmetik Anda telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan yang ditetapkan oleh pemerintah, seperti yang di amanatkan dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022.

Memiliki izin edar bukan hanya sekedar kewajiban hukum, tetapi juga bentuk tanggung jawab Anda sebagai produsen untuk memastikan keamanan konsumen. Dengan adanya izin edar, konsumen akan merasa lebih aman dan percaya untuk menggunakan produk Anda. Kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku juga akan menghindarkan Anda dari sanksi hukum yang berat, seperti yang di atur dalam Pasal 106 ayat (1) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009, yang menyebutkan bahwa pelaku usaha yang tidak memiliki izin edar dari BPOM dapat dihukum dengan pidana penjara maksimal 15 tahun dan denda hingga Rp1,5 miliar.

Artikel ini akan memandu Anda melalui proses pengurusan izin edar kosmetik dengan mudah. Secara garis besar, langkah-langkah yang akan kita bahas meliputi: registrasi akun perusahaan, persiapan dokumen persyaratan, proses notifikasi kosmetik di BPOM, verifikasi dan evaluasi oleh BPOM, hingga akhirnya penerbitan izin edar. Dengan memahami setiap langkah ini, Anda diharapkan dapat mempersiapkan diri dengan lebih baik dan memperlancar proses pengajuan izin edar kosmetik Anda.

Mengapa Izin Edar Kosmetik itu Penting?

Anda mungkin bertanya-tanya, mengapa izin edar kosmetik ini begitu penting? Bukankah yang terpenting produknya berkualitas dan laku di pasaran? Jawabannya, izin edar lebih dari sekedar formalitas. Izin ini merupakan jaminan bahwa produk kosmetik yang Anda gunakan aman dan telah memenuhi standar yang ditetapkan oleh pemerintah. Tanpa izin edar, Anda tidak hanya berurusan dengan masalah legalitas, tetapi juga mempertaruhkan kesehatan dan keselamatan konsumen Anda. Seperti yang telah di jelaskan sebelumnya, bahwa menurut Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, kosmetik di kategorikan sebagai farmasi dan produk farmasi memerlukan izin edar sebelum dapat beredar dan harus memenuhi standar serta persyaratan yang ditetapkan oleh Pemerintah. Pelaku usaha yang tidak memiliki izin edar dari BPOM dapat dihukum dengan pidana penjara maksimal 15 tahun dan denda hingga Rp1,5 miliar.

Memiliki izin edar merupakan bukti kepatuhan Anda terhadap hukum yang berlaku di Indonesia. Bayangkan jika produk Anda tidak memiliki izin edar, Anda bisa terjerat sanksi hukum yang berat, seperti yang diatur dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009, dengan ancaman pidana penjara hingga 15 tahun dan denda mencapai Rp1,5 miliar. Selain itu, reputasi bisnis Anda juga akan hancur di mata konsumen. Siapa yang mau membeli produk dari perusahaan yang tidak taat hukum dan berpotensi membahayakan konsumen?

Sebaliknya, dengan memiliki izin edar, Anda menunjukkan bahwa Anda adalah pelaku usaha yang bertanggung jawab dan peduli terhadap keamanan konsumen. Hal ini akan meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk dan merek Anda. Konsumen akan merasa lebih aman dan nyaman menggunakan produk yang telah terdaftar dan diawasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Izin edar juga memberikan kredibilitas lebih pada merek Anda, membedakan Anda dari kompetitor yang tidak memiliki izin resmi. Dengan kata lain, izin edar bukan hanya tentang legalitas, tetapi juga tentang membangun citra positif dan kepercayaan jangka panjang dengan konsumen Anda.

Lebih jauh lagi, izin edar berperan penting dalam melindungi konsumen dari produk kosmetik berbahaya. BPOM, sebagai lembaga yang berwenang, bertugas memastikan bahwa setiap produk kosmetik yang beredar di Indonesia telah melalui proses evaluasi yang ketat. Mereka memeriksa kandungan bahan, proses produksi, hingga klaim manfaat yang tercantum pada label. Dengan demikian, izin edar menjadi semacam “filter” yang menyaring produk-produk kosmetik yang tidak memenuhi standar keamanan dan kualitas. Proses pemberian izin edar ini dilakukan oleh Kepala BPOM dalam bentuk kode notifikasi yang diawali dengan kode benua dan diikuti dengan angka yang memberikan informasi mengenai negara produksi, tahun notifikasi, jenis produk, dan nomor urut notifikasi (Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022).

Sayangnya, masih banyak produk kosmetik ilegal yang beredar di pasaran. Kosmetik ilegal ini tidak terjamin keamanannya dan berpotensi mengandung bahan-bahan berbahaya yang dapat merusak kulit, menyebabkan iritasi, alergi, bahkan kanker. Oleh karena itu, penting bagi Anda sebagai konsumen untuk selalu memeriksa izin edar produk kosmetik sebelum membeli dan menggunakannya. Anda dapat dengan mudah melakukan pengecekan izin edar kosmetik melalui situs web resmi BPOM di http://cekbpom.pom.go.id atau melalui aplikasi BPOM Mobile yang dapat diunduh secara gratis di Playstore dan Appstore.

Dengan memahami pentingnya izin edar kosmetik, Anda tidak hanya melindungi diri sendiri dari sanksi hukum dan risiko reputasi, tetapi juga berkontribusi dalam menciptakan lingkungan bisnis yang sehat dan aman bagi konsumen. Ingatlah bahwa izin edar bukan hanya sekedar selembar kertas, tetapi merupakan wujud nyata dari komitmen Anda terhadap kualitas, keamanan, dan kepercayaan konsumen.

Regulasi dan Dasar Hukum Izin Edar Kosmetik

Setelah memahami pentingnya izin edar, Anda juga perlu mengetahui regulasi dan dasar hukum yang mengaturnya. Di Indonesia, izin edar kosmetik diatur oleh beberapa peraturan perundang-undangan, yang utama adalah Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 mengkategorikan kosmetik sebagai bagian dari sediaan farmasi, yang mengharuskan setiap produk kosmetik memiliki izin edar sebelum dapat dipasarkan. Pasal 106 ayat (1) dari undang-undang ini menegaskan bahwa sediaan farmasi, termasuk kosmetik, hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dan memenuhi standar serta persyaratan yang ditetapkan oleh Pemerintah. Pelanggaran terhadap ketentuan ini dapat dikenakan sanksi pidana penjara maksimal 15 tahun dan denda hingga Rp1,5 miliar.

Selain itu, terdapat beberapa peraturan yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang secara khusus mengatur tentang izin edar kosmetik. Beberapa peraturan BPOM yang relevan antara lain, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B. Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, yang menjelaskan prosedur dan persyaratan pengajuan izin edar kosmetik. Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, yang mengatur bahan-bahan yang diizinkan dan dilarang dalam produk kosmetik. Kemudian, Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika, yang memuat standar dan persyaratan mutu kosmetika. Serta, Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2020 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, yang merupakan revisi dari peraturan sebelumnya dan memuat tata cara pengajuan notifikasi kosmetika yang lebih rinci.

Regulasi-regulasi ini dibuat untuk memastikan bahwa setiap produk kosmetik yang beredar di Indonesia aman, bermutu, dan bermanfaat bagi konsumen. Dengan adanya regulasi ini, BPOM dapat melakukan pengawasan yang ketat terhadap produk kosmetik, mulai dari proses produksi hingga distribusi. Regulasi ini juga memastikan bahwa produsen kosmetik bertanggung jawab penuh atas keamanan dan kualitas produk mereka. Sebagai pelaku usaha di bidang kosmetik, Anda wajib memahami dan mematuhi semua regulasi yang berlaku. Hal ini tidak hanya untuk menghindari sanksi hukum, tetapi juga untuk membangun kepercayaan konsumen dan menjaga reputasi bisnis Anda.

Penting bagi Anda untuk selalu mengikuti perkembangan regulasi terbaru dari BPOM. Peraturan di bidang kosmetik dapat berubah sewaktu-waktu seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Dengan mengikuti perkembangan regulasi, Anda dapat memastikan bahwa produk Anda selalu memenuhi standar terbaru dan tetap aman bagi konsumen.

Berikut adalah tabel yang merangkum peraturan dan dasar hukum izin edar kosmetik:

Peraturan	Deskripsi
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan	Mendasari bahwa kosmetik termasuk dalam kategori sediaan farmasi dan memerlukan izin edar.
Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan	Mengatur pengamanan sediaan farmasi, termasuk kosmetik.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011	Mengatur tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B
Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika	Menjelaskan prosedur dan persyaratan pengajuan izin edar kosmetik.
Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika	Mengatur bahan-bahan yang diizinkan dan dilarang dalam produk kosmetik.
Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika	Memuat standar dan persyaratan mutu kosmetika.
Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2020 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika	Memuat tata cara pengajuan notifikasi kosmetika yang lebih rinci.

Langkah 1: Registrasi Akun Perusahaan (OSS dan BPOM)

Langkah pertama yang harus Anda lakukan untuk mendapatkan izin edar kosmetik adalah mendaftarkan perusahaan Anda di dua platform penting, yaitu Online Single Submission (OSS) dan sistem registrasi BPOM. Kedua platform ini memiliki peran yang berbeda namun saling berkaitan dalam proses perizinan.

Pertama, Anda perlu mendaftarkan perusahaan Anda di platform OSS untuk mendapatkan Nomor Induk Berusaha (NIB). NIB merupakan identitas pelaku usaha yang diterbitkan oleh Lembaga OSS setelah pelaku usaha melakukan pendaftaran. NIB ini wajib dimiliki oleh setiap pelaku usaha, termasuk di bidang kosmetik, sebagai syarat untuk mengurus perizinan lainnya, termasuk izin edar dari BPOM. Untuk mendapatkan NIB, Anda perlu mengakses situs web OSS di https://oss.go.id/ dan mengikuti langkah-langkah pendaftaran yang tersedia. Pastikan Anda menyiapkan dokumen-dokumen yang diperlukan, seperti KTP penanggung jawab, NPWP perusahaan, dan data legalitas perusahaan lainnya.

Setelah memiliki NIB, langkah selanjutnya adalah mendaftarkan perusahaan Anda di sistem registrasi BPOM. Anda perlu membuat akun di situs web BPOM dengan mengakses https://e-bpom.pom.go.id/. Di situs tersebut, Anda akan diminta untuk membuat User ID dan password. Proses pembuatan akun di BPOM membutuhkan waktu sekitar 14 hari kerja setelah Anda mendapatkan nomor identitas produk (BPOM, 2024). Berikut adalah langkah-langkah registrasi akun perusahaan di situs web BPOM:

Kunjungi situs web https://e-bpom.pom.go.id/.
Pilih menu “Registrasi Akun”.
Isi formulir registrasi dengan data perusahaan Anda, termasuk NIB yang telah Anda peroleh dari OSS.
Unggah dokumen-dokumen yang dipersyaratkan, seperti NIB, fotokopi identitas pimpinan perusahaan, dan NPWP.
Setelah mengisi formulir dan mengunggah dokumen, klik “Submit”.
BPOM akan melakukan verifikasi terhadap data dan dokumen yang Anda ajukan.
Jika verifikasi berhasil, Anda akan menerima User ID dan password melalui email yang Anda daftarkan.

Dalam proses registrasi, baik di OSS maupun BPOM, Anda mungkin akan menghadapi beberapa kendala. Misalnya, kesulitan dalam mengakses situs web, kesalahan dalam pengisian data, atau dokumen yang tidak lengkap. Jika Anda mengalami kendala, jangan ragu untuk menghubungi layanan bantuan yang tersedia di masing-masing platform. Untuk OSS, Anda dapat menghubungi Pusat Bantuan OSS melalui email atau telepon yang tertera di situs web mereka. Sedangkan untuk BPOM, Anda dapat menghubungi contact center HALOBPOM di nomor 1500533 atau melalui email [email protected].

Untuk memastikan proses registrasi berjalan lancar, ada beberapa tips yang dapat Anda ikuti. Pertama, pastikan Anda telah menyiapkan semua dokumen yang diperlukan sebelum memulai proses registrasi. Kedua, isi data dengan teliti dan pastikan tidak ada kesalahan. Ketiga, pastikan koneksi internet Anda stabil saat mengakses situs web OSS dan BPOM. Keempat, jika Anda mengalami kesulitan, jangan ragu untuk mencari bantuan dari pihak yang berwenang atau menggunakan jasa konsultan perizinan yang berpengalaman.

Langkah 2: Persiapan Dokumen Persyaratan Izin Edar

Setelah Anda berhasil mendaftarkan akun perusahaan Anda di platform OSS dan BPOM, langkah selanjutnya adalah mempersiapkan dokumen-dokumen persyaratan yang diperlukan untuk pengajuan izin edar kosmetik. Kelengkapan dan keabsahan dokumen sangat penting dalam proses ini, karena BPOM akan melakukan verifikasi dan evaluasi terhadap setiap dokumen yang Anda ajukan. Proses pendaftaran izin edar kosmetik membutuhkan waktu sekitar 14 hari kerja setelah Anda mendapatkan nomor identitas produk (BPOM, 2024). Tahapan proses pendaftaran meliputi pembuatan akun badan usaha, verifikasi data fisik, dan pendaftaran produk kosmetik. BPOM akan melakukan verifikasi produk dan memberikan status Disetujui, Konfirmasi, atau Penolakan.

Dokumen persyaratan yang dibutuhkan berbeda-beda, tergantung pada jenis kosmetik, skala usaha, dan apakah produk tersebut diproduksi di dalam negeri atau diimpor. Secara umum, pemohon notifikasi hanya dapat mengajukan izin edar untuk satu nama kosmetik, kecuali dalam kasus tertentu seperti dari perusahaan yang berkaitan atau untuk target pemasaran yang berbeda (Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022). Anda perlu mempersiapkan dokumen-dokumen ini dengan teliti dan memastikan semuanya lengkap sebelum melanjutkan ke tahap berikutnya.

Berikut adalah tabel yang merangkum daftar dokumen persyaratan izin edar kosmetik berdasarkan jenis pemohon:

Jenis Pemohon	Dokumen Persyaratan
Industri Kosmetik di Indonesia	Nomor Induk Berusaha (NIB) Fotokopi identitas pimpinan perusahaan NPWP Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) yang masih berlaku Surat pernyataan bermaterai Fotokopi sertifikat merek (jika ada) Perjanjian lisensi (jika ada)
Usaha Perorangan/Badan Usaha dengan Kontrak Produksi di Indonesia	Nomor Induk Berusaha (NIB) Fotokopi identitas pimpinan Surat rekomendasi dari Kepala UPT BPOM setempat Izin usaha Dokumen perjanjian kontrak produksi Surat pernyataan bermaterai Dokumen lain yang relevan
Importir Kosmetik	Nomor Induk Berusaha (NIB) Fotokopi identitas pimpinan Surat pernyataan Surat rekomendasi dari Kepala UPT BPOM Surat penunjukan keagenan Dokumen perjanjian kerjasama dengan produsen asal Dokumen lain yang relevan

Selain dokumen-dokumen di atas, Anda juga mungkin perlu menyiapkan dokumen teknis produk, seperti formula kualitatif dan kuantitatif, metode pembuatan, spesifikasi bahan baku dan kemasan, data stabilitas, dan data keamanan. Untuk industri kosmetik yang memproduksi semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika (Golongan A), wajib memiliki apoteker yang bertanggung jawab, fasilitas produksi yang sesuai dengan jenis produk yang akan dibuat, laboratorium, dan wajib menerapkan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) (Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010). Sedangkan untuk industri kosmetik yang hanya dapat membuat jenis sediaan kosmetika tertentu dengan teknologi sederhana (Golongan B), minimal harus ada tenaga teknis kefarmasian yang bertanggung jawab, fasilitas produksi dengan teknologi sederhana harus sesuai dengan produk yang dibuat, dan harus mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB (Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010).

Untuk produk impor, Anda perlu menyertakan dokumen tambahan seperti Certificate of Free Sale (CFS) dari negara asal, Letter of Authorization (LoA) dari produsen, dan dokumen lain yang membuktikan legalitas produk di negara asal. Pastikan semua dokumen impor diterjemahkan ke dalam bahasa Indonesia oleh penerjemah tersumpah.

Anda dapat mengunduh formulir dan template dokumen yang diperlukan melalui situs web resmi BPOM di https://e-bpom.pom.go.id/ atau melalui aplikasi e-BPOM yang dapat diunduh di smartphone Anda. Di situs web dan aplikasi tersebut, Anda juga dapat mengakses informasi lengkap mengenai persyaratan izin edar, termasuk daftar bahan yang diizinkan dan dilarang, serta regulasi terbaru terkait kosmetik.

Berikut adalah beberapa contoh dokumen yang sering diminta dalam proses pengajuan izin edar kosmetik:

Surat Izin Produksi: Dokumen ini dikeluarkan oleh instansi yang berwenang, biasanya Dinas Perindustrian atau Dinas Kesehatan setempat, yang menyatakan bahwa perusahaan Anda telah memenuhi syarat untuk memproduksi kosmetik.
Sertifikat CPKB: Sertifikat ini menunjukkan bahwa perusahaan Anda telah menerapkan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) dalam proses produksinya. CPKB merupakan pedoman yang harus dipenuhi oleh industri kosmetik untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan aman, bermutu, dan bermanfaat.
Dokumen Teknis Produk: Dokumen ini berisi informasi detail mengenai produk kosmetik Anda, seperti formula, metode pembuatan, spesifikasi bahan baku dan kemasan, data stabilitas, dan data keamanan.

Untuk mempermudah proses verifikasi, pastikan Anda mengorganisir dokumen-dokumen tersebut dengan rapi. Anda dapat membuat folder khusus untuk setiap produk dan memisahkan dokumen berdasarkan jenisnya. Beri label yang jelas pada setiap dokumen agar mudah ditemukan. Dengan persiapan dokumen yang baik, Anda dapat memperlancar proses pengajuan izin edar dan meningkatkan peluang untuk mendapatkan izin edar kosmetik Anda.

Langkah 3: Proses Notifikasi Kosmetik di BPOM

Setelah Anda berhasil mendaftarkan akun perusahaan dan menyiapkan dokumen persyaratan, langkah selanjutnya adalah melakukan notifikasi kosmetik di situs web BPOM. Notifikasi ini merupakan proses pemberitahuan kepada BPOM bahwa Anda akan mengedarkan produk kosmetik tertentu di Indonesia. Proses ini dilakukan secara online melalui situs web resmi BPOM dan membutuhkan waktu sekitar 14 hari kerja setelah Anda mendapatkan nomor identitas produk (BPOM, 2024). Berikut adalah panduan langkah demi langkah untuk melakukan notifikasi kosmetik:

Kunjungi situs web resmi BPOM di https://e-bpom.pom.go.id/ dan login menggunakan User ID dan password yang telah Anda peroleh pada langkah 1.
Pilih menu “Notifikasi” dan kemudian pilih “Pengajuan Baru”.
Isi formulir notifikasi dengan data produk kosmetik Anda secara lengkap dan benar. Informasi yang perlu diisi antara lain:
- Nama produk
- Merek produk
- Bentuk dan jenis sediaan
- Komposisi (formula kualitatif dan kuantitatif)
- Nama dan alamat produsen
- Nama dan alamat importir (jika produk impor)
- Klaim manfaat produk
- Informasi kemasan
Unggah dokumen persyaratan yang telah Anda siapkan pada langkah 2. Pastikan dokumen yang diunggah sesuai dengan format yang ditentukan dan dalam ukuran file yang tidak melebihi batas maksimum.
Lakukan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Biaya pengajuan izin edar bergantung pada asal produk. Untuk produk dari ASEAN, biayanya sekitar Rp500.000 per item, sedangkan produk dari luar ASEAN sekitar Rp1.500.000 per item (BPOM, 2024). Pembayaran dapat dilakukan melalui bank persepsi yang ditunjuk oleh BPOM.
Setelah melakukan pembayaran, unggah bukti pembayaran ke sistem.
Periksa kembali data dan dokumen yang telah Anda masukkan. Jika sudah yakin, klik “Submit” untuk mengirimkan permohonan notifikasi Anda.

Berikut adalah simulasi pengisian formulir notifikasi untuk produk “Serum Wajah Glowing” dari PT Cantika Indonesia:

Data Produk:
- Nama Produk: Serum Wajah Glowing
- Merek: Cantika
- Bentuk Sediaan: Serum
- Kategori: Perawatan Wajah
- Sub Kategori: Anti-Aging
- Klaim: Mencerahkan kulit, menyamarkan noda hitam, dan mengurangi kerutan.
Komposisi:
- Aqua
- Niacinamide
- Glycerin
- Alpha Arbutin
- Hyaluronic Acid
- Phenoxyethanol
- (dan bahan lainnya sesuai formula)
Data Perusahaan:
- Nama Perusahaan Pemohon: PT Cantika Indonesia
- Alamat: Jl. Merdeka No. 1, Jakarta
- NIB: 1234567890123
- Nama Produsen: PT Cantika Indonesia
- Alamat Produsen: Jl. Industri No. 2, Tangerang
Dokumen yang Diunggah:
- NIB
- Sertifikat CPKB
- Formula Kualitatif dan Kuantitatif
- Spesifikasi Bahan Baku
- Spesifikasi Kemasan
- Data Stabilitas
- Bukti Pembayaran PNBP

Dalam proses pengisian formulir, hindari kesalahan umum seperti salah memasukkan data produk, mengunggah dokumen yang salah atau tidak lengkap, dan tidak teliti dalam mengisi formula. Pastikan Anda mengisi semua kolom dengan benar dan sesuai dengan dokumen yang Anda miliki. Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022 menyatakan bahwa setiap pemohon notifikasi hanya dapat mengajukan izin edar untuk satu nama kosmetik, kecuali dalam kasus tertentu seperti dari perusahaan yang berkaitan atau untuk target pemasaran yang berbeda.

Jika Anda mengalami kendala teknis saat proses notifikasi, Anda dapat menghubungi contact center HALOBPOM di nomor 1500533 atau melalui email [email protected]. Anda juga dapat mencari informasi lebih lanjut di situs web resmi BPOM atau menggunakan aplikasi e-BPOM yang dapat diunduh di smartphone Anda.

Langkah 4: Verifikasi, Validasi dan Evaluasi oleh BPOM

Setelah Anda menyelesaikan proses notifikasi kosmetik, langkah selanjutnya adalah menunggu proses verifikasi, validasi, dan evaluasi yang dilakukan oleh BPOM. Pada tahap ini, BPOM akan memeriksa kelengkapan, kebenaran, dan kesesuaian dokumen yang telah Anda unggah. Proses ini sangat penting untuk memastikan bahwa produk kosmetik Anda memenuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan yang telah ditetapkan. BPOM akan melakukan verifikasi produk dan memberikan status Disetujui, Konfirmasi, atau Penolakan (BPOM, 2024).

Proses verifikasi dan evaluasi dokumen oleh BPOM meliputi pemeriksaan terhadap data administratif, data teknis produk, dan informasi lainnya yang tercantum dalam dokumen persyaratan. BPOM akan menilai apakah informasi yang Anda berikan sudah lengkap, akurat, dan konsisten. Mereka juga akan mengevaluasi formula produk, metode pembuatan, spesifikasi bahan baku dan kemasan, data stabilitas, serta data keamanan produk Anda. Kriteria penilaian yang digunakan BPOM didasarkan pada regulasi yang berlaku, seperti Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika dan Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika.

Selain evaluasi dokumen, BPOM juga berwenang untuk melakukan inspeksi ke lokasi produksi Anda. Inspeksi ini bertujuan untuk memastikan bahwa proses produksi kosmetik Anda telah sesuai dengan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). Jika Anda menggunakan jasa maklon, maka inspeksi akan dilakukan di tempat produksi maklon tersebut. Selama inspeksi, petugas BPOM akan memeriksa fasilitas produksi, peralatan, sanitasi, higiene, dokumentasi, dan aspek-aspek lain yang terkait dengan CPKB.

Setelah evaluasi awal, ada kemungkinan BPOM meminta Anda untuk melakukan revisi atau perbaikan dokumen. Misalnya, jika ada data yang kurang lengkap, formula yang perlu diperjelas, atau klaim manfaat yang berlebihan. Jika Anda menerima permintaan revisi, segera lakukan perbaikan sesuai dengan arahan dari BPOM dan unggah kembali dokumen yang telah direvisi melalui sistem. Pastikan Anda merespon permintaan revisi dengan cepat dan tepat agar proses evaluasi dapat dilanjutkan.

Jangka waktu proses verifikasi dan evaluasi ini bervariasi, tergantung pada kelengkapan dokumen, kompleksitas produk, dan beban kerja BPOM. Namun, berdasarkan informasi yang tersedia, proses pendaftaran izin edar kosmetik membutuhkan waktu sekitar 14 hari kerja setelah mendapatkan nomor identitas produk (BPOM, 2024). Selama menunggu, Anda dapat memantau status permohonan notifikasi Anda melalui situs web e-BPOM atau aplikasi e-BPOM di smartphone Anda. Di sana, Anda akan melihat status permohonan Anda, apakah masih dalam proses, memerlukan revisi, atau sudah disetujui.

Selama proses verifikasi dan evaluasi, Anda dapat berkomunikasi dengan BPOM jika ada hal yang perlu ditanyakan atau diklarifikasi. Anda dapat menghubungi contact center HALOBPOM di nomor 1500533 atau melalui email [email protected]. Pastikan Anda berkomunikasi dengan jelas dan sopan, serta memberikan informasi yang akurat dan lengkap.

Langkah 5: Penerbitan Izin Edar Kosmetik

Setelah melewati serangkaian proses yang panjang dan teliti, sampailah Anda pada tahap akhir, yaitu penerbitan izin edar kosmetik. Jika permohonan Anda disetujui, BPOM akan menerbitkan Surat Persetujuan Notifikasi dalam bentuk elektronik. Surat ini merupakan bukti legalitas bahwa produk kosmetik Anda telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan, serta diizinkan untuk diedarkan di wilayah Indonesia. Proses pemberian izin edar ini dilakukan oleh Kepala BPOM dalam bentuk kode notifikasi yang diawali dengan kode benua dan diikuti dengan angka yang memberikan informasi mengenai negara produksi, tahun notifikasi, jenis produk, dan nomor urut notifikasi (Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022).

Anda dapat mengakses dan mengunduh Surat Persetujuan Notifikasi tersebut melalui akun Anda di situs web e-BPOM. Berikut langkah-langkahnya:

Login ke akun Anda di https://e-bpom.pom.go.id/ menggunakan User ID dan password yang telah Anda miliki.
Pilih menu “Notifikasi” dan kemudian pilih “Daftar Notifikasi”.
Cari produk kosmetik Anda yang telah disetujui.
Klik pada nomor notifikasi produk tersebut.
Anda akan melihat detail informasi produk dan status notifikasi.
Pada bagian bawah halaman, Anda akan menemukan tautan untuk mengunduh Surat Persetujuan Notifikasi dalam format PDF.
Klik tautan tersebut untuk mengunduh dan menyimpan Surat Persetujuan Notifikasi Anda.

Surat Persetujuan Notifikasi ini memuat informasi penting mengenai produk kosmetik Anda, seperti nama produk, merek, nomor notifikasi, nama dan alamat perusahaan pemohon, nama dan alamat produsen, komposisi, dan masa berlaku izin edar. Pastikan Anda memeriksa kembali informasi yang tercantum di dalamnya. Sebagai contoh, nomor notifikasi biasanya diawali dengan kode benua (misalnya NA untuk Asia, NC untuk Eropa), diikuti dengan angka yang menunjukkan kode negara, tahun notifikasi, jenis produk, dan nomor urut.

Perlu Anda ketahui bahwa izin edar kosmetik berlaku selama 3 tahun sejak tanggal diterbitkan. Setelah masa berlaku habis, Anda wajib memperpanjang izin edar tersebut jika masih ingin memasarkan produk Anda di Indonesia. Proses perpanjangan dapat dilakukan sebelum masa berlaku izin edar berakhir melalui situs web e-BPOM dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan. Pastikan Anda mengajukan perpanjangan izin edar tepat waktu untuk menghindari terhentinya peredaran produk Anda.

Setelah menerima izin edar, ada beberapa langkah yang harus Anda lakukan:

Cetak dan simpan Surat Persetujuan Notifikasi: Meskipun berbentuk elektronik, Anda disarankan untuk mencetak dan menyimpan salinan fisik Surat Persetujuan Notifikasi sebagai arsip.
Cantumkan nomor notifikasi pada label produk: Nomor notifikasi yang tercantum dalam Surat Persetujuan Notifikasi wajib dicantumkan pada label kemasan produk kosmetik Anda. Hal ini penting untuk memudahkan konsumen dan petugas BPOM dalam melakukan verifikasi dan pengawasan.
Produksi dan edarkan produk sesuai dengan data yang dinotifikasi: Pastikan produk yang Anda produksi dan edarkan sesuai dengan formula, spesifikasi, dan informasi lain yang telah Anda daftarkan di BPOM. Jangan melakukan perubahan apapun tanpa persetujuan BPOM.
Lakukan monitoring dan evaluasi: Lakukan pemantauan terhadap produk Anda di pasaran dan evaluasi secara berkala untuk memastikan kualitas dan keamanannya tetap terjaga.
Laporkan jika ada perubahan: Jika ada perubahan terkait produk, seperti perubahan formula, kemasan, atau produsen, Anda wajib melaporkannya ke BPOM dan mengajukan permohonan perubahan izin edar.

Berikut adalah contoh tampilan Surat Persetujuan Notifikasi (izin edar) kosmetik:

Contoh Tampilan Surat Persetujuan Notifikasi

KEMENTERIAN KESEHATAN RI

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

SURAT PERSETUJUAN NOTIFIKASI

Nomor: NA18230100123

Berdasarkan hasil evaluasi terhadap dokumen yang Saudara sampaikan, dengan ini diberitahukan bahwa produk kosmetik:

Nama Produk: Serum Wajah Glowing
Merek: Cantika
Bentuk Sediaan: Serum
Pemohon: PT Cantika Indonesia
Alamat: Jl. Merdeka No. 1, Jakarta
Produsen: PT Cantika Indonesia
Alamat: Jl. Industri No. 2, Tangerang

Telah disetujui untuk diedarkan di wilayah Indonesia.

Masa berlaku: 3 tahun sejak tanggal diterbitkan (contoh: 1 Januari 2024 – 31 Desember 2026)

Ditetapkan di: Jakarta

Pada tanggal: 1 Januari 2024

Kepala Badan POM

(Tanda tangan dan cap)

Setelah mendapatkan izin edar, Anda dapat melakukan pengecekan izin edar kosmetik Anda atau produk kosmetik lainnya melalui situs web http://cekbpom.pom.go.id/ atau menggunakan aplikasi BPOM Mobile yang dapat diunduh secara gratis di Playstore dan Appstore. Dengan memiliki izin edar BPOM, produk kosmetik Anda menjadi lebih terpercaya bagi konsumen.

Tips Sukses Memperoleh Izin Edar Kosmetik

Setelah melewati langkah-langkah pengurusan izin edar kosmetik yang telah dijelaskan sebelumnya, Anda tentu ingin memastikan proses tersebut berjalan lancar dan sukses. Berikut adalah beberapa tips yang dapat Anda terapkan untuk mempercepat proses pengurusan izin edar dan meningkatkan peluang keberhasilan Anda:

Pertama, pahami dengan baik standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan produk kosmetik yang ditetapkan oleh BPOM. Standar ini tertuang dalam berbagai regulasi, seperti Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika dan Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika. Dengan memahami standar ini, Anda dapat memastikan bahwa produk Anda telah memenuhi kriteria yang ditetapkan sejak awal, sehingga meminimalisir kemungkinan revisi atau penolakan.

Kedua, selalu ikuti perkembangan regulasi terbaru dari BPOM. Peraturan di bidang kosmetik dapat berubah sewaktu-waktu. Dengan selalu update, Anda dapat memastikan bahwa produk dan dokumen Anda selalu sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Anda dapat memantau informasi terbaru melalui situs web resmi BPOM atau aplikasi e-BPOM.

Ketiga, hindari kesalahan-kesalahan umum yang sering terjadi dalam proses pengajuan izin edar. Berikut beberapa contoh kesalahan yang harus Anda hindari:

Dokumen tidak lengkap atau tidak sesuai format. Pastikan Anda mengunggah semua dokumen yang dipersyaratkan dan dalam format yang benar.
Data produk tidak akurat atau tidak konsisten. Periksa kembali data produk yang Anda masukkan, pastikan semuanya akurat dan konsisten dengan dokumen yang Anda lampirkan.
Formula tidak jelas atau mengandung bahan yang dilarang. Pastikan formula produk Anda jelas, rinci, dan tidak mengandung bahan-bahan yang dilarang oleh BPOM.
Klaim manfaat berlebihan atau tidak didukung bukti. Jangan mencantumkan klaim manfaat yang berlebihan atau tidak dapat dibuktikan. Pastikan klaim Anda sesuai dengan data keamanan dan kemanfaatan produk.

Keempat, setelah mendapatkan izin edar, jaga konsistensi kualitas produk Anda. Jangan mengubah formula, proses produksi, atau kemasan tanpa persetujuan BPOM. Ingat, izin edar diberikan berdasarkan data dan dokumen yang Anda ajukan. Setiap perubahan dapat mempengaruhi keamanan, mutu, dan kemanfaatan produk, sehingga memerlukan persetujuan ulang dari BPOM. Perlu Anda ingat bahwa izin edar kosmetik berlaku selama 3 tahun, jadi pastikan untuk memperpanjang izin edar sebelum masa berlakunya habis.

Terakhir, jika Anda merasa kesulitan dalam mengurus izin edar kosmetik, jangan ragu untuk menggunakan jasa konsultan perizinan yang berpengalaman. Konsultan yang berpengalaman dapat membantu Anda mempersiapkan dokumen, mengisi formulir, dan memberikan saran-saran yang tepat agar proses pengurusan izin edar berjalan lebih lancar dan efisien. Dengan menggunakan jasa konsultan, Anda dapat menghemat waktu dan tenaga, serta meningkatkan peluang keberhasilan Anda dalam memperoleh izin edar kosmetik.

Kesimpulan dan Langkah Selanjutnya

Setelah melewati seluruh tahapan yang telah diuraikan, kini Anda telah memahami betapa pentingnya izin edar kosmetik bagi kelangsungan bisnis Anda. Izin edar bukan hanya sekedar formalitas, melainkan bukti nyata komitmen Anda dalam menyediakan produk kosmetik yang aman, berkualitas, dan bermanfaat bagi konsumen. Melalui proses yang meliputi registrasi akun perusahaan di OSS dan BPOM, persiapan dokumen persyaratan, notifikasi produk, verifikasi, hingga penerbitan izin edar, Anda telah menunjukkan keseriusan dalam mematuhi regulasi yang berlaku. Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022 dan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan menjadi landasan utama yang harus Anda patuhi. Dengan memiliki izin edar, Anda tidak hanya terhindar dari sanksi hukum, tetapi juga membangun kepercayaan dan loyalitas konsumen, yang merupakan aset berharga dalam jangka panjang.

Memiliki izin edar merupakan langkah awal yang penting. Selanjutnya, Anda harus berkomitmen untuk menjaga konsistensi kualitas produk dan terus mematuhi regulasi yang berlaku. Pastikan produk yang Anda produksi dan edarkan selalu sesuai dengan data yang telah dinotifikasikan kepada BPOM. Jangan lupa untuk memperpanjang izin edar Anda sebelum masa berlakunya habis, yaitu 3 tahun sejak tanggal diterbitkan. Dengan demikian, Anda turut berkontribusi dalam menciptakan industri kosmetik yang lebih aman, terpercaya, dan bertanggung jawab di Indonesia. Industri kosmetik yang sehat akan memberikan dampak positif bagi semua pihak, baik produsen, konsumen, maupun pemerintah.

Bagi Anda yang belum memiliki izin edar, segeralah mengurusnya. Jangan tunda lagi! Prosesnya mungkin terlihat rumit, tetapi dengan panduan yang telah diberikan dan dukungan dari berbagai pihak, termasuk konsultan perizinan, Anda pasti bisa melaluinya. Ingatlah bahwa izin edar adalah investasi untuk masa depan bisnis Anda. Dengan memiliki izin edar, Anda telah membuka jalan menuju kesuksesan yang berkelanjutan. Mari bersama-sama kita wujudkan industri kosmetik Indonesia yang lebih baik, di mana keamanan dan kepuasan konsumen menjadi prioritas utama.